📑 Table of Contents▼


Farisimab
Antibodi monoklonal
JenisWhole antibody
SumberTemplat:Infobox drug/mab source
TargetVEGF-A, angiopoietin 2[1]
Data klinis
Nama dagangVabysmo
Nama lainRO6867461; RG7716; farisimab-svoa
License data
Kategori
kehamilan
Rute
pemberian		Intravitreal
Kode ATC
Status hukum
Status hukum
Pengenal
Nomor CAS
DrugBank
UNII
KEGG
Data sifat kimia dan fisik
RumusC6506H9968N1724O1026S45
Massa molar130.197,05 g·mol−1

Farisimab adalah antibodi monoklonal yang digunakan untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD) dan edema makula diabetik (DME).[1][8] Farisimab adalah antibodi monoklonal bispesifik pertama[9] yang menargetkan faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) dan angiopoietin 2 (Ang-2).[1] Dengan menargetkan jalur ini, farisimab menstabilkan pembuluh darah di retina.[9] Farisimab diberikan melalui suntikan intravitreal (suntikan ke mata) oleh dokter mata.[1]

Farisimab dikembangkan oleh Roche di Penzberg (Pusat Inovasi Roche Munich).[10] Farisimab disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Januari 2022,[8][11] dan di Uni Eropa pada September 2022.[7]

Sejarah

sunting

Pada tahun 2016, studi pra-klinis yang meneliti mekanisme kerja farisimab menunjukkan bahwa dengan memblokir Ang-2, salah satu target obat, terjadi penurunan kerusakan penghalang endotel pada pembuluh darah. Pada tahun 2017, studi fase I pada degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD) menunjukkan bahwa obat ini aman digunakan pada manusia dan ditoleransi dengan baik.[12]

Kegunaan medis

sunting

Farisimab diindikasikan untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD) dan edema makula diabetik (DME).[1]

Efek samping

sunting

Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan pada orang yang menerima farisimab meliputi perdarahan konjungtiva.[1]

Kontraindikasi

sunting

Kontraindikasi terhadap injeksi farisimab meliputi infeksi aktif di dalam atau di sekitar mata, peradangan aktif pada mata (uveitis), dan reaksi alergi sebelumnya terhadap penerimaan obat (hipersensitivitas).[1]

Populasi khusus

sunting

Kehamilan

sunting

Belum ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik mengenai pemberian farisimab pada wanita hamil.[1]

Menyusui

sunting

Belum ada informasi mengenai akumulasi farisimab dalam ASI, efek obat pada bayi yang disusui, atau efek obat pada produksi ASI. Namun, perusahaan farmasi menyatakan bahwa banyak obat yang ditransfer ke dalam ASI dengan potensi penyerapan dan reaksi merugikan pada anak yang disusui.[1]

Kesuburan

sunting

Belum ada penelitian yang dilakukan mengenai efek farisimab terhadap kesuburan manusia, dan belum diketahui apakah farisimab dapat memengaruhi reproduksi. Berdasarkan mekanisme kerjanya, pengobatan dengan farisimab dapat menimbulkan risiko terhadap kapasitas reproduksi.[1]

Farmakologi

sunting

Farisimab adalah antibodi bispesifik berukuran 150kDa yang struktur molekulnya memungkinkan ikatan afinitas tinggi terhadap faktor pertumbuhan endotel vaskular A (VEGF-A) dan Angiopoietin (Ang-2).[9] Dengan menghalangi aksi kedua faktor pertumbuhan ini, farisimab menurunkan migrasi dan replikasi sel endotelium yang memungkinkan stabilisasi struktur vaskular, sehingga mengurangi kebocoran vaskular.[12][13][14] Farisimab telah menunjukkan kemanjuran yang lebih baik dan berkelanjutan dibandingkan dengan agen yang hanya menargetkan jalur VEGF.[12]

Masyarakat dan budaya

sunting

Status hukum

sunting

Pada 21 Juli 2022, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) memberikan opini positif, merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk obat Vabysmo, yang ditujukan untuk pengobatan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD) dan edema makula diabetik (DME). Pemohon untuk produk obat ini adalah Roche Registration GmbH.[15] Farisimab telah disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada September 2022.[7][16]

Nama

sunting

Farisimab adalah Nama Generik Internasional (INN).[17] Farisimab sebelumnya bernama RG7716.[18]

Penelitian

sunting

Degenerasi makula terkait usia neovaskular

sunting

Dua uji coba fase II mengevaluasi efikasi dan keamanan farisimab dibandingkan dengan ranibizumab, dan menunjukkan bahwa farisimab yang diberikan setiap 16 minggu dan setiap dua belas minggu sebanding dengan ranibizumab yang diberikan setiap empat minggu dalam hal ketajaman penglihatan dan hasil pencitraan. Pada tahun 2019, dua studi acak multipusat fase III, TENAYA dan LUCERNE, dimulai pada 1.200 partisipan dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD) untuk mengevaluasi keamanan, efikasi, dan durabilitas farisimab terhadap aflibersept.[12] Kedua studi mencapai titik akhir primernya dan menunjukkan bahwa farisimab yang diberikan hingga setiap 16 minggu tidak kalah efektifnya dibandingkan aflibersept yang diberikan setiap 8 minggu. Farisimab menunjukkan potensinya untuk memperpanjang waktu antar injeksi intravitreal pada pasien nAMD.[19]

Edema makula diabetik

sunting

Satu uji coba fase II mengevaluasi efikasi dan keamanan farisimab dibandingkan dengan ranibizumab dan menunjukkan peningkatan ketajaman penglihatan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik.[12][20] Dua uji coba acak multisenter fase III diselesaikan pada 1.891 peserta diabetes dengan edema makula diabetik (DME).[12][21]

Edema makula akibat oklusi vena retina cabang dan sentral

sunting

Dalam dua uji coba fase III, farisimab memenuhi titik akhir utama peningkatan ketajaman visual non-inferior jika dibandingkan dengan aflibersept pada 553 partisipan dengan edema makula akibat oklusi vena retina cabang (BRVO) dan oklusi vena retina sentral (CRVO) dalam studi BALATON dan COMINO.[22][23][24]

Referensi

sunting
  1. ^ a b c d e f g h i j k "Vabysmo- faricimab injection, solution". DailyMed. 7 February 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 21 February 2022. Diakses tanggal 20 February 2022.
  2. ^ a b "Vabysmo". Therapeutic Goods Administration (TGA). 9 November 2022. Diakses tanggal 29 April 2023.
  3. ^ "Updates to the Prescribing Medicines in Pregnancy database". Therapeutic Goods Administration (TGA). 21 December 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 3 April 2022. Diakses tanggal 2 January 2023.
  4. ^ "Vabysmo (Roche Products Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA). 28 September 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 13 October 2022. Diakses tanggal 29 April 2023.
  5. ^ "Summary Basis of Decision - Vabysmo". Health Canada. 31 August 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 29 September 2022. Diakses tanggal 29 September 2022.
  6. ^ "Vabysmo Product information". Health Canada. 25 April 2012. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 1 October 2022. Diakses tanggal 30 September 2022.
  7. ^ a b c "Vabysmo EPAR". European Medicines Agency (EMA). 19 July 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 14 October 2022. Diakses tanggal 14 October 2022.
  8. ^ a b "FDA approves Roche's Vabysmo, the first bispecific antibody for the eye, to treat two leading causes of vision loss" (Press release). Roche. 31 January 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 31 January 2022. Diakses tanggal 31 January 2022.
  9. ^ a b c Nicolò M, Ferro Desideri L, Vagge A, Traverso CE (March 2021). "Faricimab: an investigational agent targeting the Tie-2/angiopoietin pathway and VEGF-A for the treatment of retinal diseases". Expert Opinion on Investigational Drugs. 30 (3): 193–200. doi:10.1080/13543784.2021.1879791. PMID 33471572. S2CID 231665201.
  10. ^ "Neue Netzhaut-Therapie aus Penzberg". www.merkur.de (dalam bahasa Jerman). 2023-09-02. Diakses tanggal 2024-08-12.
  11. ^ "FDA approves faricimab for treatment of wet AMD, DME". Ophthalmology Times. 28 January 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 29 January 2022. Diakses tanggal 29 January 2022.
  12. ^ a b c d e f Khan M, Aziz AA, Shafi NA, Abbas T, Khanani AM (August 2020). "Targeting Angiopoietin in Retinal Vascular Diseases: A Literature Review and Summary of Clinical Trials Involving Faricimab". Cells. 9 (8): 1869. doi:10.3390/cells9081869. PMC 7464130. PMID 32785136.
  13. ^ Iglicki M, González DP, Loewenstein A, Zur D (February 2022). "Next-generation anti-VEGF agents for diabetic macular oedema". Eye. 36 (2): 273–277. doi:10.1038/s41433-021-01722-8. PMC 8807622. PMID 34373607.
  14. ^ Fenner BJ, Cheung CM, Sim SS, Lee WK, Staurenghi G, Lai TY, et al. (February 2022). "Evolving treatment paradigms for PCV". Eye. 36 (2): 257–265. doi:10.1038/s41433-021-01688-7. PMC 8807588. PMID 34262165.
  15. ^ "Vabysmo: Pending EC decision". European Medicines Agency. 22 July 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 28 July 2022. Diakses tanggal 29 July 2022. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  16. ^ "Vabysmo Product information". Union Register of medicinal products. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 27 October 2022. Diakses tanggal 3 March 2023.
  17. ^ World Health Organization (2018). "International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 80". WHO Drug Information. 32 (3). hdl:10665/330907.
  18. ^ Kaplon H, Chenoweth A, Crescioli S, Reichert JM (January 2022). "Antibodies to watch in 2022". mAbs. 14 (1) 2014296. doi:10.1080/19420862.2021.2014296. PMC 8765076. PMID 35030985.
  19. ^ Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, et al. (February 2022). "Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials" (PDF). Lancet. 399 (10326): 729–740. doi:10.1016/s0140-6736(22)00010-1. PMID 35085502. S2CID 246242760. Diarsipkan (PDF) dari versi aslinya tanggal 31 May 2023. Diakses tanggal 10 March 2024.
  20. ^ "Phase II data support potential for Roche's novel anti-VEGF/anti-angiopoietin-2 bispecific antibody, RG7716, for people with diabetic macular edema". Roche (Press release). Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 17 February 2022. Diakses tanggal 17 February 2022.
  21. ^ Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Karanam D, Kuppermann BD, Bandello F, Regillo CD (April 2022). "Faricimab phase 3 DME trial significance of personalized treatment intervals (PTI) regime for future DME trials". Eye. 36 (4): 679–680. doi:10.1038/s41433-021-01831-4. PMC 8956679. PMID 34718339. S2CID 240157515.
  22. ^ Nomor uji klinis NCT04740905 for "A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Participants With Macular Edema Secondary to Branch Retinal Vein Occlusion (BALATON)" di ClinicalTrials.gov
  23. ^ Nomor uji klinis NCT04740931 for "A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Participants With Macular Edema Secondary to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion (COMINO)" di ClinicalTrials.gov
  24. ^ "Roche touts positive top-line Phase III results for Vabysmo". The Pharma Letter. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 28 October 2022. Diakses tanggal 28 October 2022.

Pranala luar

sunting
  • Nomor uji klinis NCT03622580 for "A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab (RO6867461) in Participants With Diabetic Macular Edema (YOSEMITE)" di ClinicalTrials.gov
  • Nomor uji klinis NCT03622593 for "A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab (RO6867461) in Participants With Diabetic Macular Edema (RHINE)" di ClinicalTrials.gov
  • Nomor uji klinis NCT03823287 for "A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (TENAYA)" di ClinicalTrials.gov
  • Nomor uji klinis NCT03823300 for "A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (LUCERNE)" di ClinicalTrials.gov